Инструкция по медицинскому
применению препарата

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Марка №1 в России

Слабилен®

Регистрационный номер: П N016084/01

Торговое наименование: Слабилен®

Международное непатентованное наименование (МНН): натрия пикосульфат

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Скачать инструкцию (PDF 153 кб)

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Натрия пикосульфат в пересчете на безводное вещество: 7,5 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат натрия: 2,06 мг
Сорбитол (сорбит пищевой): 375,0 мг
Хлористоводородной кислоты: до рН 5,5-
1 М раствор: 7,5
Вода очищенная: до 1 мл

Описание:

прозрачная слегка вязкая бесцветная или слабо окрашенная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство

Код АТХ:

А06АВ08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации. Уменьшению времени эвакуации и размягчению стула. Действие наступает через 10-12 часов после приема.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике. Применение препарата не сопровождается тенезмами и спазмами. При курсовом лечении стимулирует рост и метаболическую активность нормальной микрофлоры кишечника.

Фармакокинетика

После приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.

Показания к применению

Запоры, обусловленные атонией, гипотонией (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов, в период грудного вскармливания) и вялой перистальтикой толстой кишки, приемом лекарственных средств, синдромом раздраженного кишечника, заболеваниями желчного пузыря, дисбактериозом, нарушением диеты. Регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах ануса.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата
- Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника
- Острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит
- Острые воспалительные заболевания кишечника
- Тяжелая дегидратация
- Непереносимость фруктозы

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях пикосульфата натрия у беременных женщин отсутствуют. Однако, длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния пикосульфата натрия на беременность. Применение пикосульфата натрия в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) применение препарата возможно только по назначению врача.

Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослые и дети старше 10 лет:
10-20 капель (5-10 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 10 лет - 20 капель (10 мг).
Дети 4-10 лет:
5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки.
Максимальная суточная доза для детей от 4 до 10 лет - 10 капель (5 мг).

Рекомендуется начинать прием с минимально рекомендуемой дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не рекомендуется превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки. Это соответствует 1 капле препарата (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Побочное действие

При кратковременном приеме препарата побочные эффекты наблюдаются редко.

Возможные побочные эффекты классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

При длительном приеме препарата в значительно повышенных дозах возможны нарушения:

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания

Частота неизвестна: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, возможно развитие дегидратации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.
Часто: диспептические явления, спазмы и боль в животе, метеоризм.
Нечасто: рвота, тошнота.
Частота неизвестна: болевые ощущения в области желудка и области ануса, усиление моторики кишечника, которые проходят при уменьшении дозы препарата.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение.
Частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, сонливость, судороги, обморок.
Вероятность возникновения головокружения и обморока могут быть связаны с вазовагальной реакцией (такой как спастическая боль в животе или напряжение при дефекации).

Передозировка

Симптомы: При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги.

Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата Слабилен®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Слабилен®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам. Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений.

Антимикробные препараты широкого спектра действия снижают эффективность натрия пикосульфата.

Особые указания

Не рекомендуется применять препарат непрерывно более 10 дней без консультации врача. Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, наблюдались головокружения и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при деекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл препарата содержится 0,375 г сорбитола.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому может быть добавлен в пищу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл

По 15 мл во флаконы светозащитного стекла с пробкой капельницей и навинчиваемой крышкой.
По 30 мл во флаконы светозащитного стекла в комплекте с капельницей и навинчиваемой крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

Хранить при температуре от 8 до 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «ВЕРОФАРМ»
Адрес производства: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «ВЕРОФАРМ»
Юридический адрес: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, 
пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Адрес принятия претензий: Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120.
Тел./факс: (4922) 37-98-28.